恒瑞醫(yī)藥7月18日公告稱(chēng)，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用HRS3797的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的 GABA 受體激動(dòng)劑，公司已獲批的適應(yīng)癥為常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜和結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。本次獲批開(kāi)展臨床的適應(yīng)癥為重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同適應(yīng)癥同類(lèi)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。Paion AG 公司開(kāi)發(fā)的瑞馬唑侖的苯磺酸鹽，2020 年 1 月在日本獲批上市用于全身**，2020年 7 月在美國(guó)獲批上市用于程序鎮(zhèn)靜的誘導(dǎo)與維持，2020 年 7 月在中國(guó)獲批上市用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 9,762 萬(wàn)元。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
注射用 HRS3797 是一種超短效非去極化肌松藥，擬用于全身**誘導(dǎo)期氣管插管及維持術(shù)中骨骼肌松弛。目前，國(guó)內(nèi)外尚未有同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。截至目前，注射用 HRS3797 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,078萬(wàn)元。
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